Strahlenther Onkol 2001 Apr;177(4):173-81
Radioquimioterapia coadyuvante versus
neoadjuvante para el cáncer rectal localmente avanzado. Un
informe sobre la marcha de un trabajo randomizado en fase-III
(protocol CAO/ARO/AIO-94).
Sauer R, Fietkau R, Wittekind C, Martus P, Rodel C,
Hohenberger W, Jatzko G, Sabitzer H, Karstens JH, Becker H, Hess
C, Raab R.
Department of Radiotherapy, University of Erlangen, Germany.
rolf.sauer@strahlen.med.uni-erlangen.de
OBJETIVO: El tratamiento estándar para los pacientes con el
cáncer rectal clínicamente resectable es la cirugía. La
radioquimioterapia postoperatoria se recomienda para los
pacientes con enfermedad avanzada (pT3/4 o pN+). En años
recientes, se han señalado prometedores resultados con la
radioterapia preoperatoria. Este ensayo seleccionado al azar
prospectivo en fase-III (CAO/ARO/AIO-94) compara la eficacia de
radioquimioterapia neoadyuvante con la radioquimioterapia
postoperatoria estándar. Presentamos el diseño del estudio y
los primeros resultados con respecto a toxicidad de la
radioquimioterapia y morbilidad postoperatoria. PACIENTES Y
MÉTODOS: Se asignaron los pacientes con cáncer rectal operable
localmente avanzado (uT3/4 o uN+, Mason CS III/IV) aleatoriamente
a radioquimioterapia pre o postoperatoria: Una dosis total de
50,4 Gy (sola única de 1,8 Gy) fue aplicada al tumor y a los
ganglios linfáticos pélvicos. 5-FU (1.000 mg/m2/d) fue
administrado concomitante en la primera y quinta semana de la
radiación en infusión continua 120-h. Cuatro ciclos adicionales
de quimioterapia 5-FU (bolo i.v de 500 mg/m2/d) fueron aplicados.
La radioquimioterapia era idéntica en ambos brazos a excepción
de una elevación de pequeño volumen de 5,4 Gy en el
postoperatorio. El intervalo del tiempo entre radioquimioterapia
y cirugía era 4-6 semanas en ambos brazos. Las técnicas
quirúrgicas fueron estandarizadas e incluida la excisión
mesorectal total. Además, se ha proporcionado estratificación
según los cirujanos implicados. Las finalidades primarias del
estudio son supervivencia total a cinco años, control local y
distante, las finalidades secundarias incluyen el índice de
resección (R0) y de procedimientos curativos preservadores del
esfinter, toxicidad de la radioquimioterapia, complicaciones
quirúrgicas y calidad de vida. RESULTADOS: Con fecha de 15 de
noviembre 2000, se randomizaron 628 pacientes a partir de 26
instituciones que participaban: se seleccionaron al azar a 310
pacientes para radioquimioterapia postoperatoria, 318 pacientes
para radioquimioterapia preoperatoria. La toxicidad aguda (WHO)
de la radioquimioterapia era baja, con menos del 15% de pacientes
que experimentaban una toxicidad grado 3 o más alta: La
toxicidad principal era diarrea, con 12% en el brazo de
radioquimioterapia postoperatoria y 10% en el brazo de
radioquimioterapia preoperatoria que tenía Grado-3 y 1% en
cualquier brazo que tenía diarrea Grado-4. Eritema, náuseas y
leucopenia eran las toxicidades comunes siguientes, con menos de
3% de pacientes en ambos brazos sufriendo grado 3 o leucopenia o
náuseas graves. Las tasas postoperatorias de complicaciones eran
similares en ambos brazos, con 12% (radioquimioterapia
postoperatoria) y 13% (radioquimioterapia preoperatoria) de
pacientes, respectivamente, sufriendo de fuga anastomótica, 4%
(radioquimioterapia postoperatoria) y 3% (radioquimioterapia
preoperatoria) sangrado postoperatorio y 6% (radioquimioterapia
postoperatoria) y 5% (radioquimioterapia preoperatoria) retraso
de curación de la herida. CONCLUSIÓN: La acumulación de
pacientes de nuestro ensayo es satisfactoria, la
radioquimioterapia neoadyuvante se tolera bien y no tiene ningún
riesgo más alto de morbilidad postoperatoria.
Publication Types:
· Clinical trial
· Clinical trial, phase iii
· Randomized controlled trial
PMID: 11370551 [PubMed - indexed for MEDLINE]
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&list_uids=11370551&dopt=Abstract