J Am Coll Surg 2001 May;192(5):591-9
El sellado con fibrina reduce la duración
y la cantidad de fluidos drenados después de la disección
axilar: Ensayo clínico prospectivo seleccionado al azar.
Moore M, Burak WE Jr, Nelson E, Kearney T, Simmons R,
Mayers L, Spotnitz WD.
Department of Surgery and the Tissue Adhesive Center, University
of Virginia, Charlottesville, USA.
ANTECEDENTES: Los pacientes que experimentan disecciones axilares
durante lumpectomía o mastectomía radical modificada para el
carcinoma de mama acumulan líquido serosanguinolento, resultando
potencialmente un seroma. La práctica actualmente validada
incluye la inserción de uno o más drenes para la evacuación de
flúidos. Este estudio multicéntrico, seleccionado al azar,
controlado, en fase II fue emprendido para evaluar si un sellante
viralmente inactivado, investigando si la fibrina es segura y
eficaz cuando es utilizada como agente para reducir la duración
y el volumen de drenaje de flúido serosanguinolento y determinar
la dosis efectiva. DISEÑO DEL ESTUDIO: Se seleccionaron al azar
pacientes que experimentaban lumpectomía o mastectomía radical
modificada al tratamiento con 4, 8, o 16 mL de sellante de
fibrina o controles (ningún agente) en la axila de las
disecciones. los pacientes que experimentan mastectomía radical
modificada también reciben 4 o 8 mL adicionales de sellado con
fibrina en el sitio de los colgajos de piel. La eficacia fue
evaluada por el número de días requeridos para eliminar el
drenaje y el volumen de drenaje flúido comparado con el control.
La seguridad fue confirmada por el curso clínico, la ausencia
del seroconversion viral y ninguna complicación importante
atribuible al sellante. RESULTADOS: La dosis de 4 ml en la
disección axiñar de sellado con fibrina redujo perceptiblemente
la duración y la cantidad del fluido drenado de la axila después
de la lumpectomía (p < o = 0,05). En los pacientes con
mastectomía radical modificada, una dosis en la disección
axilar de 16-mL combinada con una dosis del colgajo de la piel de
8-mL era perceptiblemente eficaz en la reducción del número de
días hasta la retirada del dren (p < o = 0,05) y en el
drenaje flúido (p < o = 0,01). No había seroconversions
virales en los pacientes con sellado con fibrina y ninguna
complicación importante atribuible al sellante. Un número de
infecciones de la herida fueron observadas, aunque ésta puede
representar un efecto centro-específico. CONCLUSIONES: La
aplicación de sellado con fibrina que sigue a la disección
axilar en el momento de la lumpectomía o de la mastectomía
radical modificada reduce perceptiblemente la duración y la
cantidad de drenaje serosanguinolento. La seguridad viral del
producto también fue demostrada.
Publication Types:
· Clinical trial
· Clinical trial, phase ii
· Multicenter study
· Randomized controlled trial
PMID: 11333096 [PubMed - indexed for MEDLINE]
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&list_uids=11333096&dopt=Abstract