J Clin Oncol 2001 Jan 15;19(2):305-13

Ensayo randomizado de la quimiorradiación preoperatoria frente a cirugía sóla en pacientes con carcinoma locorregional del esófago.

Urba SG, Orringer MB, Turrisi A, Iannettoni M, Forastiere A, Strawderman M.

University of Michigan Medical Center, Ann Arbor, MI 48109, USA. surba@umich.edu

PROPÓSITO: Un estudio piloto de 43 pacientes con carcinoma de esófago potencialmente resectable tratados con un régimen intensivo de quimiorradiación preoperatoria con cisplatino, fluorouracilo y vinblastina antes de la cirugía mostró una supervivencia mediana de 29 meses en comparación con la supervivencia mediana de doce meses de 100 controles históricos tratados con cirugía sóla en la misma institución. Diseñamos un ensayo seleccionado al azar para comparar la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen preoperatorio de quimiorradiación frente a cirugía sóla. MATERIALES Y MÉTODOS: Se seleccionaron al azar a cien pacientes con carcinoma de esófago para recibir cirugía sóla (brazo I) o quimiorradiación preoperatoria (brazo II) con cisplatino 20 mg/m2/d los días 1 a 5 y 17 a 21, fluorouracilo 300 mg/m2/d los días 1 a 21 y vinblastina 1 mg/m2/d los días 1 a 4 y 17 a 20. La radioterapia consistió en fracciones de 1.5-Gy dos veces al dia, lunes a viernes hasta completar 21 días, a una dosis total de 45 Gy. La esofagectomía transhiatal con anastomosis esofagogástrica cervical fue realizada aproximadamente el día 42. RESULTADOS: Con un seguimiento mediana de 8,2 años, no hay diferencia significativa en la supervivencia entre los brazos del tratamiento. La supervivencia mediana era 17,6 meses en el brazo I y 16,9 meses en el brazo II. La supervivencia a 3 años era 16% en el brazo I y 30% en el brazo II (P = .15). Este estudio tenía potencia estadística para detectar un aumento relativamente grande en la supervivencia mediana desde 1 año a 2,2 años, con por lo menos una potencia de 80%. CONCLUSIÓN: Este ensayo randomizado de la quimiorradiación preoperatoria frente a cirugía sóla para los pacientes con carcinoma de esófago potencialmente resectable no demostró una diferencia estadística significativa de la supervivencia.

Publication Types:
· Clinical trial
· Randomized controlled trial

PMID: 11208820 [PubMed - indexed for MEDLINE]

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&list_uids=11208820&dopt=Abstract
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=PubMed&cmd=Display&dopt=pubmed_pubmed&from_uid=11208820